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2015版藥典：液相色譜在藥用輔料檢測方面

□ 王華鋒

作為現代藥品檢驗重要的檢測手段，液相色譜技術在藥用輔料檢驗中也發揮著重要作用。從《中國藥典》的修訂中可以看出，隨著我國藥用輔料品種迅速增加及藥用輔料的檢測標準逐漸完善，結果精準、操作簡便的液相色譜法得到廣泛應用和發展。

通常藥用輔料被認為是生理惰性、化學惰性，但諸多藥物不良事件與藥用輔料有關。湖南藥用輔料檢驗檢測中心主任藥師劉雁鳴介紹說，目前，人們尤其關注藥用輔料的安全、質量標準的提高，而更嚴格科學的質量標準離不開先進的檢測技術，特別是針對有關物質檢查。有關物質因含量微小，需選擇一些靈敏度高、專屬性強的檢測方法，如液相和質譜連用等現代分析技術對有關物質進行定性和定量分撕裂析。2005年版《中國藥典》二部收載輔料品種72個，其中阿司帕坦、聚甲丙烯酸銨酯Ⅰ、聚甲丙烯酸銨酯Ⅱ均應用液相色譜法測定有關物質;-環糊精應用液相色譜法測定含量。2010年版《中國藥典》二部輔料收載品種132個，其中新增品種DL-蘋果酸、富馬酸、明膠空心膠囊、大豆磷脂、蛋黃卵磷脂等均應用液相色譜法檢查有關物質;膽固醇、麥芽糖等新增品種均應用液相色譜法測定含量。

紫外檢測器用于檢測具有特定吸收波長，并在該波長下響應值與濃度成正比的物質。大部分藥用輔料希望以后能把故事變成漫畫或電影如醇類、酮類、酯類、本單元具有自動調零的功能酚類等都具有紫外吸收性質，因此用紫外檢測器的高效液相色譜法在藥用輔料檢測中應用為廣泛。劉雁鳴指出，苯甲醇是注射劑中常用的抑菌劑，但過量苯甲醇可對人體產生毒副作用，如靜脈注射刺激性、鞘內注射神經毒性、過敏反應等不良反應。有專家建議用紫外檢測器的高效液相色譜法測定野木瓜注射液中苯甲醇的含量，此種方法測得苯甲醇性范圍內線性關系良好，且操作簡便、準確、重復性好，為芳香醇類輔料應用此法檢測提供了參考。另外，檸檬黃、莧菜紅等是常用的人工合成色素，主要用作膠囊殼和糖衣的著色劑。原來的標準采用三氯化鈦滴定法測定含量，操作繁瑣費時，測定結果誤差較大。有報道用紫外檢測器測定藥用輔料檸檬黃，測得結果線性范圍寬，樣品處理簡單，試驗方法靈敏度高、專屬性強，試驗結果準確可靠，提高了檢驗效率。可用于藥用輔料色素的含量測定，為含芳香結構的色素輔料測定提供了參考。

在談到藥用輔料檢測中的其他高效液相色譜檢測方法時，劉雁鳴指出，高效液相色譜-電感耦合等離子體質譜聯用技術作為微量元素的測定有效的途徑之一，高效液相色譜高分離度與電感耦合等離子體質譜低檢測性、寬動態線性范圍及能同時測定多種元素、跟蹤元素的變化等特點融合，目前已廣泛的用于食品、環境、體內外藥物分析中微量元素的測定。該方法應用于藥用輔料中微量元素砷、汞、鉻等檢測的探索性研究項目已在試驗室開展，目前雖罕見相關報道，隨著技術的成熟與儀器的發展，其在藥用輔料檢測中有著廣泛的應用前景。同時，高效液相色譜-核磁共振聯用技術因儀器昂貴，核磁共振靈敏度相對較低，液相色譜需使用氘代溶劑，溶劑信號易對樣品產生干擾等，使其在藥物分析中廣泛應用存在一定障礙，但核磁共振在結構分析方面有的優勢，能夠提供豐富的結構信息，彌補高效液相色譜通用檢測器只能得到非常有限的結構信息的不足，在實際藥用輔料雜質分析中已進入使用階段。

高效液相色譜與不同檢測器的聯用，可以應用于不同種類的藥用輔料分析，并且各具優勢。劉雁鳴認為，高效液相色譜法在藥用輔料分析中正逐步取代某些原有的繁瑣的化學反應測定、不的比色測定等，在藥用輔料分析中發揮著越來越重大的作用。同時隨著藥典與國家標準中藥用輔料種類的增多，輔料質量標準的提高與檢測制度的完善，新型色譜、光譜、質譜、核磁共振的方法以及各種聯用技術的開發與應用是未來的必然趨勢。